커뮤니티 공지사항 교육,세미나 안내 뉴스,보도자료 자주하는 질문 알림마당 뉴스/보도자료 읽기 뉴스,보도자료 HAPTIC NEWS 85호 (2023.01.13) 2023.01.13 HAPTIC 425 count 헬스IT센터 HAPTIC NEWS - B I W E E K L Y B R I E F I N G S - Vol. 85 2023년 01월 13일 HAPTIC NEWS는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 연구 및 동향과 알아두면 좋은 법/제도에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. 연구 동향 미국 및 유럽의 AI/ML 의료기기 승인(2015~20): 비교 분석 인공지능과 머신러닝(AI/ML)기반 의료기기는 2010년대에 들어 가파르게 의료시장에 진입하고 있다. 그러나 AI/ML 의료기기가 어떻게, 어떤 방식으로 승인됐는지는 제대로 된 분석결과가 없어 규제기관들이 AI/ML이 포함된 의료기기를 위한 구체적인 규제를 구축하는데 어려움을 겪고 있다. 본 논문에서는 미국과 유럽에서 승인된 AI/ML의료기기의 트렌드와 승인경로를 분석하고 대중의 신뢰성, 기기의 효능성, 안전성, 품질을 개선하기 위한 방법을 논의했다.[Lancet Digital Health] 디지털 솔루션에 대한 사용자 중심 사용적합성 평가 절차:노인 관련 디지털 솔루션에 대한 리뷰 보고 범위 지정 검토 사용적합성 평가는 여러단계와 절차를 포함하는 복잡한 프로세스다. 연구간 비교를 용이하게 하고, 고품질의 사용적합성 연구를 촉진하도록 연구자들에게는 연구 전반에 걸친 사용적합성 평가 프로세스의 평가와 보고를 표준화하는 것이 중요하다. 평가 표준화의 첫 번째 단계는 사용적합성 연구 절차가 문헌 전반에 걸쳐 어떻게 보고되고 있는지 검토하고 분석하는 것이다. 이를위해 20개의 노인 관련 디지털 솔루션 관련 평가 프로세스 검토 논문을 분석하여 적합성 평가 프로세스의 현황과 개선 방향을 도출했다.[Journal of Medical Internet Research Human Factors] 알츠하이머 환자의 가정기반 디지털 인지치료 실현 가능성: 무작위 대조실험 가정용 컴퓨터를 기반으로 한 인지 훈련 프로그램이 알츠하이머 환자의 인지능력 향상과 삶의 질을 유지하는데 유용한 도구가 될 수 있는지에 대한 논란이 뜨겁다. 컴퓨터화된 플랫폼은 인지 훈련에 더 많은 접근성을 제공하지만, 질병의 진행성은 치매환자를 위한 장기적인 가정용 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램의 실현 가능성을 불분명하게 하고 있다. 따라서 본 논문은 인지치료앱인 Constant Therapy를 통해 장기간 인지치료에 컴퓨터화된 플랫폼이 어떤 효과를 보이는지 무작위 대조 실험을 진행했다.[Journal of Medical Internet Research Formative Research] 산업 및 규제 동향 새해 주목할 헬스케어 기술 국제 표준인증 획득하려면 기업역량 강화 시급 2023년에는 인공지능과 디지털치료제, 3D프린팅등 헬스케어분야의 최신 첨단기술이 주목을 받을 것으로 평가받고 있으며, 이들 분야는 전세계적으로 뚜렷한 시장 지배자가 없다. 실제로 진단 등 의료기기의 전통적인 분야 외에 디지털 기술을 접목한 의료기기 기업들은 빠르게 성장하고 있고, 특히 많은 매출이 수출을 통해 이루어지고 있다. 식약처 또한 정보통신기술에서 경쟁력을 갖춘 우리나라의 경제 특성에 따른 AI 및 소프트웨어 기술을 접목한 의료기기 기업 제품이 잇따라 혁신 의료기기로 지정되고 있어 향후 인허가 및 정책적 지원을 제공할 예정이라고 밝혔다.[News1] 의료기기 산업은 무한 성장 가능성을 내포한 미래 신성장동력산업임과 동시에 4차산업혁명기술과의 지속적인 융합을 통해 발전돼야 할 중요한 핵심산업이다. 정부는 올해부터 혁신의료기기 정책을 포함한 다양한 바이오헬스산업 육성정책을 기반으로 의료기기 분야 규제를 전향적으로 바꿔 신기술이 적용된 제품들이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 돕겠다고 밝혔다. 그러나 법제화 문제를 포함한 여러 규제장벽이 남아있고, 대부분의 매출이 해외에서 이루어지기 때문에 기업이 국제표준을 인증받을 수 있도록 품질을 유지하고 인허가 전략 역량을 키울 수 있도록 정부의 정책적 지원에 시급하다.[보건뉴스] 세브란스 소식 치매 가려내는 눈 속 ‘스마트 인공수정체’ 개발 눈 속 수정체를 대신하는 인공수정체를 이용해 눈과 신경계 등에 생긴 질병을 조기에 진단할 수 있는 기술이 개발됐다. 연세대 의대 용인세브란스병원 안과 지용우 교수 연구팀은 인공수정체에 진단 센싱 능력을 탑재해 안과 질환뿐 아니라 각종 신경질환을 조기에 진단할 수 있는 ´스마트 인공수정체´ 기술을 개발했다고 3일 밝혔다. 이 인공수정체는 눈에서 나오는 눈물과 방수 등에 대한 분석을 통해 각종 질병 바이오마커를 검출함으로써 뇌 신경계 질환의 조기진단이 가능하다. 유관 기관 동향 〚라이프시맨틱스〛 CES2023, 디지털헬스 신기술의 각축장 〚아주대병원〛 수면무호흡, 비접촉 방식으로 간편하고 정확하게 진단 More News 뉴스와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 헬스 IT 센터( haptic@yuhs.ac )로 문의 바랍니다.